Trang thiết bị y tế là một trong những mặt hàng “nóng” trong thời gian vừa qua nhằm phục vụ cho công tác phòng chống dịch bệnh. Vì vậy, giá bán thường bị đội lên cao, thiếu sự thống nhất với giá niêm yết, gây nên sự nhiễu loạn trong thị trường. Để giải quyết vấn đề này, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (“Nghị định 98”) được ban hành vào ngày 08/11/2021 vừa qua. Nổi bật nhất là việc xếp trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá và cũng như những cải cách trong hoạt động cấp phép lưu hành từ tiền kiểm sang hậu kiểm.

Thay đổi trong hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế

Theo quy định hiện hành, trang thiết bị y tế được phân làm 04 loai với kí hiệu A, B, C và D tương ứng với các mức độ rủi rõ lần lượt là thấp, trung bình thấp, cao và trung bình cao. Theo đó, Nghị định 98 có những điều chỉnh như sau trong hoạt động cấp phép:

Một là, đối với trang thiết bị loại A, B, việc cấp phép lưu hành chuyển từ xem xét cấp phép sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Hai là, đối với trang thiết bị loại C, D, ngoài 02 hình thức đăng ký lưu hành theo pháp luật hiện hành là cấp mới số lưu hành và cấp nhanh số lưu hành, Nghị định 98 bổ sung hình thức thứ ba – cấp khẩn cấp số lưu hành cho các trường hợp phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ. Hình thức này được lựa chọn khi (i) đã được một trong các nước tham chiếu cho phép sử dụng; (ii) thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do WHO hoặc Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu công bố; (iii) đã được cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam; (iv) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ/gia công đối với những trang thiết bị tại (i), (ii) (iii). Hơn nữa, đối với hình thức cấp nhanh số lưu hành, Nghị định 98 áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các nước có quy trình quản lý chất lượng, cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc, Hàn Quốc, …

Bắt buộc kê khai giá trang thiết bị y tế

Theo Nghị Định 98, chỉ có chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán. Cụ thể:

  • Thực hiện kê khai giá đầy đủ các nội dung  yêu cầu (bao gồm tên, chủng loại, nước sản xuất, đơn vị tính, giá vốn nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất, lợi nhuận dự kiến, giá bán tối đa, các chi phí khác, …);
  • Cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổi;
  • Chỉ định nhà phân phối đối với trường hợp trang thiết bị y tế được sở hữu bởi thương nhân nước ngoài;
  • Thực hiện việc kê khai, giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế.

Ngoài ra, các chủ sở hữu cần lưu ý:

  • Giá của trang thiết bị y tế được tính theo đồng Việt Nam;
  • Không được giao dịch với giá cao hơn giá đã công khai với Bộ Y tế (kể cả nhà phân phối);

Nghị định 98 sẽ có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.